Kompetenznetzwerk für technische
Sauberkeit, Reinigbarkeit und
Sterilisierbarkeit in der Medizintechnik.
   

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Post: Netzwerkpartner im Interview

Projekt CleanMed von MedicalMountains in Tuttlingen: Mit Kompetenznetzwerk Wettbewerbsvorteile bei Sauberkeit in der Medizintechnik erzielen Klare Erwartungen und eine große Portion Unternehmungsgeist: Teilnehmer des Projektes CleanMed blicken gespannt der zweiten Phase entgegen. Für weitere Unternehmen aus der Region bietet sich die Möglichkeit, noch auf das Projekt aufzuspringen.   Zusammenarbeit und Vernetzung zahlen sich aus. Diese Erfahrung machen aktuell zahlreiche Unternehmen aus der Region, die im CleanMed-Projekt der Clusterorganisation MedicalMountains aktiv sind: „Es gibt regional sehr viel Detailwissen aus den unterschiedlichsten Bereichen, mit CleanMed ist hier einiges ins Rollen gekommen“, befindet etwa Daniel Seeh, Vice President Research & Development bei der Henke-Sass, Wolf GmbH in Tuttlingen.   Das Unternehmen zählt zu den Startteilnehmern in dem wegweisenden Projekt, das im April 2015 gestartet worden war: 24 Netzwerkpartner - Medizinprodukte-Hersteller, Reinigungsdienstleister und Forschungsinstitutionen wie das Fraunhofer IPA - haben sich zu CleanMed, dem Kompetenznetzwerk für technische Sauberkeit, Reinigungsfähigkeit und Sterilisierbarkeit in der Medizintechnik, zusammengefunden. Gefördert wird CleanMed vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie im Rahmen des Zentralen Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM).   CleanMed steht weiterhin allen interessierten Unternehmen offen, betont Projektleiterin Julia Steckeler von der Clusterorganisation MedicalMountains AG. „Mehr Teilnehmer bedeutet mehr Wissen, mehr Austausch, mehr Gewinn für alle“, verdeutlicht sie die grundsätzliche Denkweise hinter dem Projekt. Im Ergebnis soll die Wettbewerbsfähigkeit der beteiligten Unternehmen spürbar verbessert werden. „Denn technische Sauberkeit, Reinigungsfähigkeit und Sterilisierbarkeit als Qualitätsmerkmal für Produkte aus dem Cluster MedicalMountains stärken die Marktaussichten und damit den Standort erheblich.“ Für Daniel Seeh ist angesichts der Relevanz des Themas Sauberkeit klar: „Als zukunftsgewandtes Unternehmen kann man es sich nicht leisten, nicht dabei zu sein. Dafür ist das Thema zu präsent und nachhaltig.“   Absolut bewährt hat sich die Organisationsstruktur des Projektes. „Ohne das Netzwerk-Management von MedicalMountains und die neutrale Führung mit Sachkompetenz könnten die Unternehmen kaum so reibungslos miteinander arbeiten“, stellt Patrick Zepf, Geschäftsführer der Helmut Zepf Medizintechnik GmbH (Seitingen-Oberflacht) heraus. Für Uwe Stoll, Bereichsleiter Medizintechnik bei der Carl Haas GmbH in Schramberg-Sulgen, hilft das Projekt die Zukunftschancen der hiesigen Unternehmen zu sichern: „So lange es Medizintechnikprodukte gibt, so lange wird die Sauberkeit wichtiges Thema bleiben.“ Von daher sei es wünschenswert, wenn das Projekt nicht nur Projekt bliebe, sondern in Zukunft zu einer festen Kompetenzstelle und ständigem Ansprechpartner wachsen würde.   Diese Einschätzung unterstützt Seeh uneingeschränkt und verweist dabei auf die politische Dimension: „Durch CleanMed können auch die herstellenden Unternehmen ihre Sichtweise und Bedürfnisse in den Prozess einbringen, der sonst von Unternehmen, die Maschinen zur Reinigung oder Reinigungsmittel herstellen, alleine dominiert wird.“   Henke-Sass, Wolf zählt zu den großen Unternehmen im Verbund, die Weinmann GmbH aus Seitingen-Oberflacht als Hersteller chirurgischer Instrumente mit 20 Mitarbeitern zu den Kleinen. Doch sie eint der gleiche Ansatz: „Das Thema ist sehr wichtig, bindet aber viele Ressourcen, um den administrativen Vorschriften und den Audits durch Kunden zu genügen. Mit der Netzwerkarbeit kann man gleichzeitig den Aufwand minimieren und zu besseren Ergebnissen gelangen“, formuliert es Geschäftsführer Harald Weinmann. Patrick Zepf stellt bündig fest: „Alleine könnten wir das alles gar nicht leisten.“   Die Zusammenarbeit im Gesamtprojekt und den Spezialthemen sei gleichermaßen sehr fruchtbar, bestätigen die Teilnehmer übereinstimmend: „Wir arbeiten da sehr offen mit anderen Herstellern“, sieht Zepf keine grundsätzlichen Probleme. „Unsere wirkliche Konkurrenz sitzt ja nicht in der Nachbarschaft, sondern in den Billiglohnländern“ befindet Weinmann. Die Zusammenarbeit mit einem direkten Konkurrenten sei natürlich „immer ein Kompromiss“, sagt Stoll, im Grunde verlaufe die Zusammenarbeit aber beeindruckend vertrauensvoll. „Kooperation hierzulande, wo sie Sinn macht und möglich ist, stärkt auch die Wettbewerbsfähigkeit der Region“ sieht Stoll die wahre Konkurrenz für das Unternehmen Carl Haas eher in anderen Ländern als vor Ort. Und für Seeh zählt die Qualität, die als Alleinkämpfer nicht zu erreichen wäre: „In den Arbeitsgruppen sind die Profis unter sich, in die Netzwerke werden sehr kompetente Mitarbeiter entsendet“, hat er festgestellt. Außerdem gehe es um grundlegende Technologien: „Jedem Unternehmen steht frei, die gewonnenen Erkenntnisse weiter zu verfeinern und für die eigenen Bedürfnisse passgenau zu adaptieren.“   Neben dem direkten Nutzen im Themenfeld Reinigen ist Weinmann aus einem weiteren Grund begeistert: „Als kleines Traditionsunternehmen kommen wir mit neuen Techniken, Herangehensweisen und neuen Partnern zusammen. Auch wenn wir vieles nicht sofort nutzen können - für kommende Innovationen dürften diese Kontakte sehr nützlich werden.“ Vor allem für kleinere Unternehmen kann das weite Feld der technischen Sauberkeit eine große Herausforderung bedeuten, befindet Stoll: „Die Zusammenarbeit im MedicalMountains-Netzwerk wirkt hier unterstützend und schafft ein höheres Maß an Handlungssicherheit“, meint er. Nicht zu vergessen: Durch die Förderung und die gemeinsame Finanzierung „bleiben die Kosten im Rahmen“. Seeh erkennt, dass sich mit und über das Projekt bei vielen Managern und Eigentümern die Erkenntnis durchsetzt, dass die Fähigkeit zur Vernetzung mittlerweile zu den wichtigen Managementkompetenzen zählt: „Das Umdenken ist in vollem Gang.“   Nun also die Phase zwei, in der die Teilnehmer zu ganz konkreten Resultaten kommen wollen. Die Standardisierung von Reinigungsverfahren für chirurgisch-invasive Produkte stehen für Zepf und Weinmann im Vordergrund, Stoll setzt auf valide Reinigungsprozesse für beschichtete Bauteile, Henke-Sass, Wolf arbeitet an einem Spezialthema im Bereich schmierfreier Teile. „Je mehr Unternehmen daran teilnehmen, umso mehr Gewicht erhalten die Ergebnisse“, hofft nicht nur Zepf auf weitere Unternehmen, die teilnehmen. Daniel Seeh, Vice President Research&Development, Henke- Sass, Wolf GmbH                                                 Uwe Stoll, Bereichsleiter Medizintechnik, CARL HAAS GmbH Bild: Henke-Sass, Wolf GmbH                                                                                                                         Bild: CARL HAAS GmbH li: Patrick Zepf, Geschäftsführer, Helmut Zepf Medizintechnik GmbH                                                                   Harald Weinmann, Geschäftsführer, Weinmann GmbH Bild: Helmut Zepf Medizintechnik GmbH                                                                                                           Bild: Weinmann GmbH

Post: Mehr Sicherheit durch valide Reinigungsprozesse

Teilnehmer des Netzwerks CleanMed veröffentlichen Leitfaden für KMU Ein Höchstmaß an Sauberkeit bei der Auslieferung und folglich mehr Sicherheit für Produzenten, Anwender und Patienten – das verspricht bei nicht-steril ausgelieferten chirurgischen Instrumenten vor allem ein sorgfältig validierter Herstellungsprozess. Sind die Prozesse durchgängig gut durchdacht, lassen sich technisch saubere Produkte herstellen – und Reinheit und Unbedenklichkeit belegen. Eine Projektgruppe aus dem vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie geförderten Netzwerk CleanMed unter der Leitung der Clusterorganisation MedicalMountains AG hat jetzt einen Leitfaden vorgelegt, wie Unternehmen geeignete Prozesse entwickeln und implementieren können. Dieser Leitfaden kann auch auf die Herstellung von Implantaten übertragen werden. Damit wird einem Regelungsvakuum eine wertvolle Handreichung entgegengesetzt, die sich insbesondere an kleine und mittlere Unternehmen wendet. CleanMed, das ist das Kompetenznetzwerk für technische Sauberkeit, Reinigungsfähigkeit und Sterilisierbarkeit in der Medizintechnik. „Während der Erstellung des Leitfadens für die sichere Produktion sauberer chirurgischer Instrumente aus Stahl haben acht Unternehmen eng und vertrauensvoll kooperiert“, betont Projektleiterin Julia Steckeler. Damit ist der Leitfaden mehr als die Beschreibung eines denkbaren Prozesses eines einzelnen Unternehmens, sondern vielmehr grundlegendes Kompendium, basierend auf Erkenntnissen und Erfahrungen mehrerer Unternehmen, die den Herausforderungen der technischen Reinheit auf unterschiedlichen Ebenen genügen. Besondere Wertigkeit durch Zusammenarbeit der Unternehmen „Durch diese Zusammenarbeit gewinnt der Leitfaden eine ganz besondere Wertigkeit“, betont Dr. Bernd Görlach, SAS hagmann GmbH. Das 13 Seiten umfassende Werk zuzüglich mehrerer Anhänge lässt sich in das jeweilige Qualitätsmanagement eines Unternehmens integrieren. Dick Boxem, Gründer des Beratungsunternehmens BoxQM und projektbegleitender Key Expert, sieht in dem Leitfaden sogar das Potenzial, den zukünftigen Standard zu definieren. Denn die Aufgabe, die sich die Teilnehmer gestellt hatten, war bewusst ambitioniert gewählt: Das von der Projektgruppe entwickelte Musterbauteil für die durchgeführten Prozess-Simulationen vereint sämtliche schwierige und schwer zu reinigenden Geometrien und stellt einen umfassenden Worst-Case-Prüfkörper dar, wenn es um die Reinigungsfähigkeit von chirurgischen Instrumenten im Produktionsprozess geht. Bestätigt sahen sich die Projektteilnehmer zu Beginn, als die Umfrage nach den verwendeten Hilfs- und Betriebsstoffen eine Megaaufstellung von weit mehr als 1200 Substanzen erbrachte. „Schnell wurde deutlich, dass bereits während der Entwicklung eines Bauteils der Aspekt der Reinigung in die Überlegungen mit einfließen muss“, erläutert Michael Schnaufer, Elma Schmidbauer GmbH. Unabdingbar sei es, sich sehr genau zu vergegenwärtigen, welche Stoffe eigentlich aus welchem Grund eingesetzt werden, ergänzt Dr. Oliver Podlech, CleanControlling Medical GmbH & Co. KG. Die systematische Erfassung der analysierten und bewerteten Prozesse, Werkstoffe, Hilfsstoffe, Reinigungsverfahren und Reinigungsmittel der Netzwerkpartner und die Tests führten zum Leitfaden als wichtigen Beitrag zur Definition eines Cluster-Standards im Bereich der Prozess-Sicherheit. Technische Sauberkeit und die Klarheit der Prozessführung Prozesse wurden durchleuchtet, neu durchdacht, simuliert und analysiert. Diese exakte Analyse führt tief in die aktuelle betriebliche Wirklichkeit hinein und erlaubt Optimierungen auf vielfältige Weise. „Unternehmen, die den Gesamtprozess betrachten, können zu erheblichen Effizienzsteigerungen gelangen, etwa durch Entfall oder Austausch bestimmter Stoffe oder Änderungen des Ablaufs“, weist Gerhard Koblenzer, LPW Reinigungssysteme GmbH, darauf hin, dass technische Sauberkeit unter Umständen nicht nur kein zusätzliches Geld kosten muss, sondern durch die intensive Auseinandersetzung mit den Herstellungsprozessen sogar der Anstoß zu einer Reihe von Vorteilen gegeben werden kann. In der gemeinsamen Arbeit wurde unter anderem festgestellt, dass die Taktik und Strategie des Reinigungsvorganges im Produktionsablauf hinterfragt werden müssen. Konkret wurde herausgearbeitet, dass mit falschen Stoffen zur falschen Zeit gereinigt wird, dass Reinigungsschritte hätten zusammengefasst werden können – und dass die Substitution eines einzigen Stoffes positive Auswirkungen auf eine Vielzahl folgender Prozessschritte haben kann. Der Leitfaden bietet somit eine fundierte Verfahrensrichtlinie für KMU, die die Eignung eines optimalen industriellen Herstellungs- und Reinigungsprozesses von medizintechnischen Instrumenten aus rostfreiem Edelstahl standardisieren und dokumentieren wollen, um mit der Endreinigung ein höchst sauberes Produkt auf Benchmark-Niveau nachweisen zu können. Zu den wichtigen Erkenntnissen des Projektes zählt, „dass auch unter Worst-Case Bedingungen bei einer strikten Einhaltung der erforderlichen Sorgfalt in den Vorprozessen nach der finalen Endreinigung sehr sichere Ergebnisse im Rahmen der gegebenen Grenzwerte erreichbar sind“, betont Julia Steckeler. Sowohl die Anforderungen an die biologische Sauberkeit (Zytotoxizität und Bioburden) als auch an die chemische Sauberkeit (TOC und GC/MS) wurden im Projekt mit ausreichenden Sicherheitsreserven eingehalten. Das bedeutet: Unternehmen können durch ein gut strukturiertes Vorgehen mit hoher Wahrscheinlichkeit sehr saubere und patientensichere Instrumente herstellen. Valide Prozesse als Schutz vor heiklen Reputationsschäden Zu den zahlreichen Vorteilen valider Produktionsprozesse zählt über die sauberen Produkte hinaus zum Beispiel auch der Schutz vor Reputationsschäden, „da bei Beanstandungen sehr transparent und nachvollziehbar argumentiert werden kann. Unternehmen besitzen durch den Leitfaden nun die Möglichkeit, sich direkt zu vergleichen, was so bislang nicht möglich war“, verdeutlicht Kerstin Rohrbeck, Storz am Mark GmbH, den Benchmark-Charakter des Ergebnisses. Fazit: Ein gut durchdachter Prozess, der Hilfs- und Betriebsstoffe kritisch prüft und hinterfragt, die Einhaltung aller Hygiene-Standards im strikten Produktions-Prozess und eine sinnvoll ausgestattete Produktionsstätte ermöglichen mit hoher Wahrscheinlichkeit die Produktion eines sehr sauberen, weit unter den gebräuchlichen Grenzwerten liegenden Produkts. Kontakt & Bestellung: Leitfaden sowie Prüfkörper sind bei der MedicalMountains AG erhältlich. Kontakt und weitere Informationen bei Projektleiterin Julia Steckeler, steckeler@medicalmountains.de.   INFO: Am Leitfaden haben die folgenden CleanMed-Netzwerkpartner mitgearbeitet: - CleanControlling Medical GmbH & Co. KG - Elma Schmidbauer GmbH - Helmut Zepf Medizintechnik GmbH - LPW Reinigungssysteme GmbH - SAS hagmann GmbH - Storz am Mark GmbH - Weinmann GmbH - Zrinski GmbH Mit der Unterstützung von: - BoxQM - MedicalMountains AG   Weitere Informationen finden Sie hier.

Post: Interview mit Julia Steckeler

Krankenhaushygiene: "Die Sauberkeit medizintechnischer Produkte bleibt ein Thema" Hygiene ist für die Medizintechnik von großer Wichtigkeit. Unsaubere Implantate oder chirurgisches Besteck, das sich nur schwer reinigen lässt, sind nicht nur für Anwender und Patienten ein Problem – auf lange Sicht verlieren Herstellerfirmen ihren guten Ruf und Aufträge. Das Netzwerk "CleanMed –Kompetenznetzwerk für technische Sauberkeit, Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit in der Medizintechnik" will diese Probleme anpacken. COMPAMED.de sprach mit Julia Steckeler von MedicalMountains zum Thema. Frau Steckeler, mit welchem Ziel wurde CleanMed gegründet? Julia Steckeler: Ziel des Kompetenznetzwerks CleanMed ist es, neue Prozesse und Dienstleistungen zu entwickeln, bei denen Medizinprodukte hergestellt werden, die nahezu frei von Fertigungsrückständen sind. Des Weiteren sollen neue Produkte entwickelt werden, die verbesserte Reinigungseigenschaften sowohl in der Produktion als auch im Einsatz beim Anwender aufweisen. Die Vision ist, die technische Sauberkeit, Reinigungsfähigkeit, Sterilisierbarkeit und saubere Handhabung medizintechnischer Produkte auf ein neues dringend notwendiges Niveau zu heben. Gemeinsam soll ein maßgeblicher Standard für Reinheit in der Medizintechnik definiert, etabliert und stetig fortgeschrieben werden. Warum braucht es eine Verbesserung der Herstellungs- und Reinigungsbedingungen von Medizinprodukten? Steckeler: Die Produkte in der Medizintechnikbranche und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte ausgeschlossen oder soweit wie möglich verringert wird. Trotz aller Bemühungen und Fortschritte bleibt die Sauberkeit medizintechnischer Produkte ein Thema, da es immer wieder zu Problemen gekommen ist. Welche Punkte sind Ihnen besonders wichtig? Steckeler: Der Ansatz von CleanMed setzt bei der Konstruktion und Materialauswahl und damit vor dem eigentlichen Produktionsprozess an, um dann die gesamte Gebrauchskette bis hin zur Entsorgung zu optimieren. Diese Aufgabe ist so umfassend, dass man nicht von einzelnen Punkten sprechen kann, die einem besonders wichtig sind. Jedes Subprojekt bestimmt in gewisser Weise die Qualität der anderen Subprojekte mit.   Verschmutztes chirurgisches Besteck gab es in der Vergangenheit immer mal wieder. Sowohl die Hersteller dieser Instrumente als Firmen für Sterilisationsgeräte versuchen deshalb Wege zu finden Verunreinigungen zu vermeiden. Von der Zusammenarbeit sollen nun alle profitieren; © panthermedia.net/Meike Gabrielczyk Welche Firmen beteiligen sich? Steckeler: Derzeit bringen 24 Netzwerkpartner ihre breit gefächerten Kompetenzen ein. Das Netzwerk ist breit aufgestellt und umfasst sowohl die klassischen Hersteller von medizintechnischen Instrumenten und Implantaten, Entwicklungsdienstleister, als auch Hersteller von Reinigungsanlagen und Reinigungsmitteln. Expertise aus dem Kunststoffbereich bringt das Kunststoff-Institut Südwest (KISW) ein. Mit dem Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut an der Universität Tübingen (NMI) sowie dem Fraunhofer IPA sind außerdem renommierte Adressen für technische Sauberkeit aus der Forschung vertreten. Welche Voraussetzungen müssen Firmen erfüllen, um dem Netzwerk beitreten zu können? Steckeler: Dem vernetzten Denken aller derzeitigen CleanMed Partner folgend steht das Projekt neuen Partnern mit technischer Expertise in diesem Bereich jederzeit offen. Generell freuen wir uns über Partner, die ihre Kompetenzen im Netzwerk teilen möchten, um gemeinsam Entwicklungen schneller und mit der Aussicht auf ein qualitativ hochwertiges Ergebnis umzusetzen. Alle Netzwerkpartner eint das Wissen, angesichts der Komplexität der Aufgabe, das Ziel nur gemeinsam erreichen zu können. Welche Schritte sind für die nächsten Monate geplant? Steckeler: Das Kompetenznetzwerk CleanMed zählt zu den ausgewählten Netzwerkprojekten des bundesweiten Programms "Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand" und wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie gefördert. Derzeit befinden wir uns in Phase 1 des Projektes. Dem Ansatz entsprechend, Entwicklungs- und Optimierungspotenziale in Bezug auf Reinheit über den gesamten Prozess-Zyklus zu realisieren, wurden in fünf identifizierten Hauptthemenfelder die ersten acht Subprojekte definiert, die entweder bereits gestartet sind oder im Laufe der nächsten Monate starten. Weitere Themenstellungen sind jederzeit denkbar und werden aufgrund der umfassenden Komplexität der Aufgabe auch sicher folgen. Gerne möchten wir im Frühjahr 2016 in Phase 2 der Förderung durch das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie übergehen. Erklärtes Ziel und gemeinsamer Anspruch ist es jedoch, mit CleanMed auch über die Förderung hinaus ein führendes Kompetenzzentrum für Reinheit in der Medizintechnik aufzubauen. Das Interview führte Simone Ernst. COMPAMED.de